아이누크, 자사의 당뇨망막병증 스크리닝을 위한 아이아트 자율 AI 시스템에 대해 FDA 승인 취득

아이아트는 경증이상의 당뇨망막병증과 실명 초래 당뇨망막병증에 대한 자동 감지 AI 기술 장비 중 최초로 FDA 사용 승인 얻어

2020-08-07 15:45 출처: Eyenuk, Inc.

아이누크의 아이아트 AI 시스템

로스앤젤레스--(뉴스와이어) 2020년 08월 07일 -- 글로벌 인공지능(AI) 의료기술 및 서비스 전문회사이자 AI 아이 스크리닝(AI Eye Screening™) 시스템의 실제 애플리케이션 분야를 선도하고 있는 아이누크(Eyenuk Inc.)가 미국 내 성인들 가운데 실명의 가장 큰 원인으로 알려져 있는 당뇨망막병증(DR)에 대한 자사의 아이아트(EyeArt®) 자율 AI 시스템 판매에 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가(K200667)를 받았다고 5일 발표했다.

아이아트는 과거에 경미한 당뇨망막병증 이상 진단을 받지 않은 성인 당뇨병 환자들 중 경증이상의 당뇨망막병증(mtmDR)과 실명을 초래하는 당뇨망막병증(vtDR)을 자동으로 감지해내는 장비로서 병원에서 사용하도록 돼 있다. 아이아트는 일차 의료기관과 안과에서 mtmDR과 vtDR을 자동으로 진단해낼 수 있는 AI 기술 장비로서는 최초로 FDA로부터 사용 승인을 받았다. 이에 더해 아이아트는 환자의 각 안구에 대한 개별적인 진단 데이터를 제공하는 최초의 FDA 승인 AI 기술이기도 하다.

당뇨망막병증(DR)은 가장 흔한 당뇨합병증 중 하나에 속한다. 이 질환은 눈 뒤쪽의 빛을 감지하는 조직인 망막 혈관이 점차적으로 손상됨에 따라 발생한다. CDC의 설명에 따르면 미국에서 망막병증 환자 수가 410만명에 달하고 실명을 초래하는 망막병증 환자 수는 89만9000명에 달한다고 한다.[1] 한편 전 세계적으로 2030년 실명을 초래하는 당뇨망막병증 환자 수는 5630만명에 달할 것으로 추산되고 있다.[2]

모든 당뇨병 환자들이 DR 스크리닝을 받는 것이 좋다고 하지만 선진국에서조차 연간 절반 미만[3]의 환자들만이 해당 검사를 받고 있을 뿐이다. 미국의 경우 3000만명에 달하는 당뇨병 환자들이 있고 안과의사 한 명당 1600명의 당뇨병 환자들이 있다는 사실[4]을 감안하면 갈수록 늘어나는 당뇨병 환자들의 DR 스크리닝 수요를 감당할 수 없는 상황이다. 연례 스크리닝을 받는 환자들의 경우조차 안과의사와 약속을 한 다음 몇 주 또는 몇 달을 기다려야 하는 수가 흔하다. 환자의 증세가 적시에 진단돼 치료를 할 경우 약물 또는 수술 방식의 치료법으로 DR 관련 실명을 충분히 예방할 수 있으므로 안과의사들의 업무부담을 가중시키지 않고도 편리하고도 높은 신뢰성을 나타내는 DR 스크리닝을 제공하는 것이 각국 정부와 의료기관, 의료보험사들에 있어 매우 중요한 과제가 되고 있다.

아이아트에 대한 510(k) 승인은 사전등록, 전향적, 다중기관, 중추적 임상시험(임상시험 gov ID NCT03112005)에 근거한 것이다. 이 시험에 참여한 942명의 시험대상자들 가운데 915명이 연구 자격요건에 부합됐다. 본질적 동등성을 결정할 목적으로 참여한 655명의 시험대상자들 가운데 380명이 일곱 곳의 일차 의료기관에 등록했고 275명이 네 곳의 안과병원에 등록했다. 연구 참가자들은 아이아트 시스템을 통한 두 차례의 실제 망막 사진 분석을 거쳤다. 그런 다음 이들은 조기 당뇨망막병증 치료연구팀(ETDRS)이 개발한 등급에 따라 펀더스 사진감식센터(FPRC) 등급 평가 전문가들이 결정하는 참조 표준 확대 동공 스테레오 망막 사진 검사(dilated four wide field stereo retinal photography)를 받았다. FPRC 같은 감식센터가 시행하는 엄격한 ETDRS의 참조 표준은 시간과 비용이 너무 많이 드는 관계로 임상시험에서만 사용되고 일반적인 의료 환경에서는 사용되지 않는다.

아이아트에 대한 FDA의 승인은 시험 참가자 등록이 순차적이고 병원에서 연구 대상자 수를 늘리려는 목적이 있을 경우 일차 의료기관과 안과 병원에 등록된 대상자들에 대한 아이아트의 성과를 분석한 결과에 근거한다. 순차적 등록을 통해서 미국 내 당뇨병 환자들에 대한 공평한 샘플을 얻을 수 있고 이러한 중추적 임상실험으로부터 다음과 같은 톱라인 결과를 얻었다.

· mtmDR을 감지하는 데 있어 96% 민감도와 88% 특이도
· vtDR을 감지하는 데 있어 92% 민감도와 94% 특이도
· ETDRS 43레벨에 대해 모든 안구가 mtmDR 양성으로 확인

이 연구에서는 또한 초보자 기사들도 메디컬 등급의 망막 이미지를 얻을 수 있도록 훈련될 수 있음을 보여주고 있다. 대부분의 검안 기사들이 안과 검사 경험이 있지 않은 일차 의료기관에서도 아이아트는 97%에 달하는 이미지 성공률(즉 감식센터 등급을 받은 안구 가운데 97%에 대해 질병 감지 성공 결과를 거뒀다는 의미)을 나타내고 있다. 이에 더해 참가자들 가운데 대부분(90%)이 동공 확대의 필요 없이 질병 감지 결과를 얻을 수 있었다.

아이누크 설립자이자 CEO인 카우샬 솔란키(Kaushal Solanki) 박사는 “현재 미국에 3000만명이 넘는 당뇨병 환자들이 있고 특히 실명을 초래하는 당뇨망막병증 환자들도 다수 존재하는 상황에서 이는 매우 반가운 소식임에 틀림없다. 아이아트 자율 AI 시스템은 이제 안전하고도 효과적이며 누구나 이용 가능한 당뇨 안구 스크리닝을 진료 장소에서 바로 1분 이내에 받을 수 있게 한다. 이번 FDA 승인은 역사적인 쾌거로서 우리 회사가 수년에 걸쳐 준비하고 완성한 전향적, 다중기관 중추적 임상시험의 덕택이라 할 수 있다”고 말했다.

아이아트 시스템은 미국 내에서 캐논 CR-2 AF와 캐논 CR-2 플러스 AF 두 대의 펀더스 카메라와 연계해 작동된다. 아이누크는 전 세계에 걸친 장치 검증, 임상 연구, 규제준수 등에 대한 회사의 풍부한 경험을 토대로 해서 아이아트 호환 이미징 기기 유형을 더욱 넓힌다는 계획이다.

당뇨망막병증에 대한 자율 AI 스크리닝은 2021년부터 보험 처리가 될 수 있을 전망이다. 2019년 5월 미국의사협회(AMA) CPT 편집위원회는 새로운 CPT 코드인 9225X(망막질병 감지 및 모니터링을 위한 이미징, 진단 보고서를 포함한 진료 장소에서의 즉석 자동 분석, 일방 또는 쌍방)를 제정했다. 이는 안과의사의 검사 결과 해석을 필요로 하지 않고 안구 검사에 대해 자체적 해석을 하는 AI 기술에 근거한 진료 장소 내 자동 분석 기술이다. 메디케어는 CPT 코드 9225X를 내과의 수가일정표(PFS)에 따라 진단 서비스의 일부로 인정하고 별도의 수가를 제정한다는 계획을 검토하고 있다.

아이아트 AI 시스템 개요

아이아트(EyeArt®) AI 아이 스크리닝 시스템은 망막 이미징과 국제 표준에 따른 DR 등급 결정 및 즉석 결과 통보를 당뇨병 환자의 병원 검진 시 할 수 있게 하는 등 완전자동 방식의 DR 스크리닝을 가능하게 한다. 환자의 펀더스 이미지가 캡처돼 아이아트 AI 시스템에 입력되면 DR 스크리닝 결과는 그로부터 60초 이내에 PDF 파일의 보고서 형태로 나온다. FDA에서 승인받은 아이아트의 사용 범위는 다음과 같다.

아이아트는 과거에 경미한 당뇨망막병증 이상 진단을 받지 않은 성인 당뇨병 환자들 중 경증이상의 당뇨망막병증(mtmDR)과 실명을 초래하는 당뇨망막병증(vtDR)(심각한 비증식성 당뇨망막병증, 증식성 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반부종 등)을 자동으로 감지해내는 장비로서 병원에서 사용하도록 돼 있다. 아이아트는 일차 의료기관과 안과병원에서 캐논 CR-2 AF와 캐논 CR-2 플러스 AF 카메라와 연계해 작동되도록 돼 있다.

아이아트 AI 시스템은 미국 국립보건원(NIH)의 연구비 지원을 통해 개발됐고 영국 국가보건의료서비스(NHS)에 의해서 검증받았다. 아이아트 AI 시스템은 미국 FDA의 승인에 더해서 EU에서 CE 마크를 받았고 캐나다에서는 2a 등급 의료기기 라이선스를 취득했다. 이 시스템은 유럽 일반데이터보호규칙(GDPR)에 부합되고 미국 건강보험 정보의 이전 및 그 책임에 관한 법률(HIPAA, Health Insurance Portability and Accountability Act 1996)도 준수한다.

동영상: 당뇨망막증용 AI 아이 스크리닝 시스템 아이아트에 대한 자세한 내용(https://bit.ly/2DjzcIV)

아이누크(Eyenuk, Inc.) 개요

아이누크(Eyenuk, Inc.)는 세계적인 인공지능(AI) 의료기술 및 서비스 업체로 실질적인 자동 질병 감시를 위한 AI 아이 스크리닝(AI Eye Screening™) 및 위험 평가 및 질병 감시용 AI 프리딕티브 바이오마커(AI Predictive Biomarkers™)를 제공한다. 당뇨망막병증, 녹내장, 나이 관련 황반변성, 뇌졸중 위험, 심혈관 질환 및 알츠하이머병 등 생명과 시력을 위협하는 질병을 적절한 시기에 진단하기 위해 세상의 모든 눈을 검사하는 것이 아이누크의 사명이다. 웹사이트, 트위터, 페이스북, 링크드인 참조.

[1] https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
[2] Y. Zheng, M He, and N Congdon. The worldwide epidemic of diabetic retinopathy. Indian J Ophthalmol. 2012 Sept-Oct; 60(5): 428-431.
[3] International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Brussels, Belgium. 2015.
[4] http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html and https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf

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