Adagio Therapeutics, 코로나19 항체 프로그램 업데이트·2021년 2분기 기준 경영 상황과 실적 발표

코로나19 치료 및 예방용 ADG20의 잠재력을 뒷받침하는 신규 데이터, IDWeek 2021에서 공개 예정
IDMC 평가 이후 ADG20를 위한 EVADE 글로벌 임상 2/3상 참여 환자 연령대 확대
IPO를 통해 확보한 자금 3억5580만달러, 팬데믹 가능성 가진 감염병 치료용 항체 기반 솔루션 포트폴리오 확대에 사용될 예정

2021-09-22 09:33 출처: Adagio Therapeutics

월섬, 매사추세츠--(뉴스와이어) 2021년 09월 22일 -- 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI)가 코로나19 항체 프로그램인 ADG20에 대한 업데이트와 최근 사업 내용, 그리고 2021년 2분기 재무실적을 발표했다.

Adagio 공동 창립자로 최고경영책임자인 Tillman Gerngross (Ph.D.)는 “코로나19는 전 세계 거의 모든 연령층에 영향을 미치는 보건 위기가 되고 있다. 새로운 변이들이 지속적으로 등장함에 따라 현재의 엔데믹이나 향후 등장할 수 있는 다양한 유행병에 대해 치료와 예방이 모두 가능한 광범위한 중화 치료제의 중요성이 커지고 있다”며 “우리 팀은 현재 진행 중인 ADG20, STAMP, EVADE 글로벌 임상시험 실행과 관련해 글로벌 CRO 파트너사들과 긴밀히 협력하는 한편 앞으로 ADG20이 승인을 획득할 경우 기대되는 글로벌 상용화 작업도 준비하고 있다”고 밝혔다.

Adagio의 최고의학책임자인 Lynn Connolly (M.D., Ph.D.)는 “ADG20은 고도로 차별화된 항체로 우리가 현재 코로나19 치료와 예방을 위한 중요 임상시험을 진행 중에 있다. 최근 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 EVADE 임상을 위한 공개 데이터 평가와 더불어 임상시험에 참가할 환자 모집 대상을 청소년, 임산부 혹은 육아 여성으로 확대하는 방안을 지지한 데 대해 기쁘게 생각한다”며 “우리는 현재까지 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 광범위한 중화작용, 체외 모델의 기타 변이, 유리한 약물동태 등 임상1상 시험에서 ADG20에 대한 설득력 있는 데이터 패키지를 생성했다. 또한 이번주 열리는 IDWeek 행사에서 임상 1상에서 나온 추가 데이터를 비롯해 팬데믹 상황에서 맞서는 이 항체의 중요한 역할이 더욱 강화될 수 있도록 치료 및 예방을 위한 용량을 선정하는 프로세스에 대한 구체적 내용을 공개할 예정”이라고 말했다.

◇ADG20 COVID-19 프로그램 주요 내용

· IDWeek 행사의 다양한 포스터 발표를 통해 ADG20 신규 데이터 공개 예정: IDWeek 2021 Virtual Conference 행사에서 Adagio는 인간에게 주입 시 확장된 반감기에 기반해 최대 1년까지 유지되는 ADG20의 코로나19 예방 잠재력, 실험실 테스트에서 나타난 광범위한 중화능력 잠재력을 보여주는 추가 데이터를 공개할 예정이다. 또한 이 데이터는 현재 진행 중인 STAMP (치료), EVADE (예방) 글로벌 임상 2/3상에서 단일 근육 주사 시 300mg 투여 용량에 대한 평가를 뒷받침한다. 데이터는 2021년 9월 29일부터 10월 3일까지 콘퍼런스 기간 동안 가상 플랫폼에 등록한 참여자를 대상으로 다양한 포스터 발표를 통해 공개된다. 주요 프레젠테이션은 다음과 같다:

- 1086: ADG20의 근육 투여(IM) 약물 동태를 연역적으로 예측하는 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체
- 633: ADG20에 대한 안전성, 혈청 바이러스 중화 항체 역가(sVNA) 약물 동태(PK) 프로파일을 평가하는 임상1상 단일 용량 상승 연구 예비 결과: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체
- 1089: ADG20 용량 선택을 지원하는 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델 사용: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체
- 1088: ADG20 용량 선택을 지원하는 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체

· IDMC의 데이터 평가에 이은 EVADE 환자 연령대 확대: 코로나19 예방용 ADG20의 EVADE 임상2/3상을 위한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 최근 임상3상 시험에 참가할 환자 모집 대상을 12세 이상 청소년, 임산부 혹은 육아 여성으로 확대하고 계획서에 명시된 투여 후 모니터링 시간을 단축할 것을 권고했다. IDMC의 이 같은 권고는 임상2상 도입부 참가자 200명의 안전성 및 내약성 공개 데이터에 대한 리뷰에 기반한다.
· Biocon Biologics와의 제휴 통해 인도 및 일부 신흥 시장에서 광범위한 중화작용 잠재력 가진 코로나19 항체 치료 대상 확대: Adagio는 현재 진행 중인 남아시아 지역 코로나19 위기 극복을 위해 2021년 2분기에 Biocon Biologics Ltd.와 제휴를 체결했다. 이번 파트너십을 통해 Biocon은 ADG20 상용 제조공정 개발 상황에 따라 인도 및 일부 신흥 시장 내 ADG20 기반 항체 치료제 제조 및 상용화 권리를 갖게 된다. 또한 인도 및 일부 신흥 시장 내 승인 및 긴급 승인을 뒷받침하기 위해 Adagio의 임상 2/3상 및 향후 기대되는 긴급사용승인 패키지를 비롯한 기타 규제 신청 데이터에 액세스할 수 있다.

◇최근 주요 경영 상황

· 글로벌 코로나19 백신 전문가인 David Hering을 최고운영책임자로 선임: Adagio는 최근 David Hering을 최고운영책임자로 선임했다. Mr. Hering은 Pfizer가 글로벌 코로나19 관련 노력을 관리하고 및 mRNA 기술을 활용한 백신 개발을 위해 신설한 글로벌 mRNA 사업을 총괄했으며 미국 내 첫 코로나19 백신 출시를 주도했다. 이전에는 임직원수 700여 명 규모의 Pfizer 북미지역 대표를 역임하며 코로나19 및 뇌수막염, 폐렴구균 백신 제품 포트폴리오를 총괄했다.
· 3억5580만달러 규모 기업공개(IPO) 성공적으로 마무리: Adagio는 2021년 8월 273만주의 보통주를 추가로 구매할 수 있는 언더라이터 옵션 완전 행사를 포함한 2093만주 규모의 보통주를 주당 17.00달러로 책정해 발행했다. 언더라이팅 디스카운트 및 수수료, 기타 비용을 제한 상태에서 기업공개를 통해 확보한 총수익은 약 3억5580만달러다.
· Scripps와의 협업: Adagio는 인플루엔자 및 각종 베타코로나바이러스 예방을 위한 백신 후보를 식별하기 위해 Scripps Research Institute와 독점 연구 계약을 체결했다.
· 미래 성장을 뒷받침하기 위해 업계 리더들을 합류시키며 이사회 임원 규모 확대: Adagio는 최근 업계 베테랑 및 전문가 3인을 이사회 임원으로 선임했다.
- Tom Heyman: 전(前) Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC) 대표
- Anand Shah, M.D.: 전(前) 미국 FDA(식품의약국) 의료과학업무부 담당 부국장
- Michael S. Wyzga: 전(前) MSW Consulting, Inc. 대표, 전(前) Genzyme CFO

◇2021년 2분기 실적

· Adagio의 현금 및 현금성 자산, 단기매매증권 총액은 2021년 6월 30일 기준 3억9250만달러로 여기에는 4월 마무리된 Series C 파리낸싱을 통한 순수익이 포함돼 있다. 2021년 8월 10일 마무리된 기업공개 이후 비공식 재무제표상에서 현금 및 현금성 자산, 단기매매증권 총액은 2021년 6월 30일 기준 7억1960만달러다.
· 현재 진행 중인 연구개발을 포함한 2021년 2분기 연구개발 비용 지출액은 3760만달러다.
· 2분기 판매비와 관리비는 710만달러다.
· 2분기 순손실은 4470만달러(주당 0.18달러)다.

ADG20 개요

ADG20는 SARS-CoV-2와 관련 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체로 SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발 중에 있다. ADG20는 수용체 결합 도메인 속에서 고도로 보존된 항원결정기를 표적으로 삼아 SARS-CoV-2와 기타 clade 1 살베코바이러스에 대한 강력한 효능과 광범위한 중화 반응을 발휘할 수 있도록 설계됐다. ADG20는 오리지날 SARS-CoV-2 아형과 기타 알려진 변이에 대응해 강력한 중화 반응을 발휘한다. 또한 숙주 세포에 대한 바이러스 침투를 직접적으로 막고(중화 반응) Fc 매개 내재 면역 효과 활동을 통해 감염 숙주 세포를 제거하는 등 다수의 활성 메커니즘을 통해 바이러스 복제 및 후속 질병에 영향을 줄 잠재력을 가지고 있다. ADG20는 고농도로 조제돼 근육 투여가 가능하며 신속성과 내구성을 갖춘 보호 능력을 제공한다는 목표 하에 긴 반감기를 가질 수 있도록 설계됐다. Adagio는 글로벌 단위로 진행되는 다수의 임상시험을 통해 ADG20를 개발 중이다.

Adagio Therapeutics 개요

Adagio (Nasdaq: ADGI)는 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사가 보유한 항체 포트폴리오는 업계 최고 수준인 Adimab의 항체 엔지니어링 능력을 활용해 최적화됐으며 환자와 임상의들을 대상으로 강력한 효능, 치료 범위, 내구성(반감기 확대), 제조성, 가격 합리성을 제공할 수 있도록 설계됐다. Adagio의 SARS-CoV-2 항체 포트폴리오는 ADG20를 비롯해 광범위한 중화성을 가진 다수의 비경쟁 항체와 명확하게 결합된 항원결정기를 포함하고 있다. Adagio는 다양한 임상시험을 완료하고 제3자 계약 제조사를 통해 ADG20 생산을 위한 제조 능력을 확보했으며 초기 상용 출시를 위한 규제 기관 승인을 대기 중이다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. ‘기대된다’, ‘믿는다’, ‘예상된다’, ‘의도하다’, ‘예측된다’, ‘미래’ 혹은 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 미래예측진술에는 현재 계획된 IND 제출, 연구 혹은 임상시험, 관런 예비 작업 실시 및 완료, 임상시험 결과가 공개되고 자사 연구개발 프로그램이 진행되는 기간 등 자사의 ADG20 전임상 및 임상시험 시기와 진행 상황 및 결과; 치료제 후보 규세 승인을 획득, 유지하는 자사 능력; 치료제 후보를 통해 치료된 환자를 식별하고 이들을 임상시험에 등록시키는 자사 능력; 자사가 갖춘 제조 능력 및 전략; 치료제 제품 후보군을 성공적으로 상용화할 수 있는 자사 능력 등이 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 자사는 미래예측진술에 언급된 계획과 목표 혹은 기대치를 실제로는 달성하지 못할 수 있으며 독자는 미래예측진술에 너무 의존하면 안 된다. 이들 미래예측진술은 진술상에 묘사 혹은 암시된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 리스크와 불확실성을 포함하고 있으며 여기에는 Adagio가 2021년 8월 6일 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출한 사업설명서의 ‘리스크 요인’, 2021년 6월 30일 마감된 2분기 실적에 대한 Form 10-Q 분기 보고서 등 향후 Adagio가 SEC에 제출할 서류에 기재돼 있지만 모두 들어간 것은 아니다. 이와 같은 리스크는 코로나19 팬데믹에 따른 영향으로 인해 더욱 확대될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 하며 Adagio는 관련법이 요구할 때를 제외하고 이 같은 정보를 업데이트할 의무를 가지지 아니한다.

웹사이트: https://adagiotx.com/
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